从创新药临床试验审批时限压缩至30日，到为临床急需药品开辟绿色通道，监管改革正为北京医药健康产业注入强劲动力。昨天股巢网，北京召开全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会，介绍研发、临床试验、入院应用、医疗保障等全链条支持政策，详解通过深化监管改革推动北京医药健康产业破万亿的 “北京经验”。
打通临床急需进口药械审批绿色通道
“推动由‘人等药’向‘药等人’转变，累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者约4900人。”发布会上，北京市药监局局长曹巍说。这一转变，源自北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”让罕见病患者及时用上了药。
为推动创新药发展，北京优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60日压缩至30日，14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动试验。优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200日压缩至60日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药为全球同步申报上市创新药。
创新药临床试验用时进一步压缩股巢网
临床试验是新药、新器械从实验室走向临床、惠及百姓的核心环节，临床试验效率高低直接决定创新成果转化速度。市卫健委党委委员、副主任陈航在发布会上介绍，市卫健委从临床试验流程中项目立项、伦理审查、受试者招募等各个环节入手，持续促进临床试验提质增效。
北青报记者注意到，今年4月，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》中，将临床试验项目启动整体用时从2024年的压缩至28周进一步压缩至20周以内。在采访中，一些医院已经将这一数字压缩到了7周左右。友谊医院与辉瑞在创新药临床实验方面展开合作，辉瑞还将其一个抑制剂项目的早期临床试验放在了友谊医院。友谊医院药物临床试验机构办主任崔焱介绍，过去，由于担心效率和质量，外企在中国开展三期之前的临床研究项目少之又少。
为解决这一问题，友谊医院给创新药尤其是战略合作伙伴的创新药开辟了绿色通道，同时实行项目立项、伦理审查、合同审查前置，并将三项审查并联同时开展，大大缩短了审批周期，目前该院临床试验启动用时最短的已经提速到6.9周。质量方面，友谊医院也与辉瑞展开合作，建立了数字化智能化的质控体系，监测临床试验数据，提升临床试验质量。
建立国谈药“双通道”供应机制股巢网
为了让更多患者用得起创新药，国家医保局建立了医保目录动态调整机制，通过谈判方式将创新药纳入医保支付范围，实现每年常态化调整。7年来，医保药品目录累计新增药品835种，其中创新药149种，确保医保基金“好钢用在刀刃上”。
北京市医保局党组成员、副局长颜冰在发布会上介绍，大约80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入医保药品目录里，2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现了当年获批上市，当年进入医保目录。北京市在国家医保目录公布后，及时落实国家政策要求，目前，在基本医保目录中药品共3159种。
为保障国谈药“应用尽用”，北京建立国谈药“双通道”供应机制，确保落地的“最后一公里”。一方面，通过定点医疗机构、定点零售药店双通道保障供应，解决国谈药“进院慢”“进院难”问题。北京市570种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，确保“应开尽开”。2025年1-7月，参保患者购买国谈药品1305万人次，总费用39.5亿元，有力保障参保人员购药需求。
另一方面，通过完善创新药医保支付管理，打消医疗机构顾虑。在定点医疗机构总额预算管理中，剔除国谈药对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响，国谈药费用不受DRG定额限制，单独支付，2024年北京市医保基金为国谈药单独支付45亿元。发布第一批DRG除外支付范围名单，将诺西那生钠注射液药品等24项新药新技术纳入除外支付名单，目前已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外审查工作。
药械审评京津冀分中心服务四地
为深入贯彻京津冀协同发展战略，今年9月，国家药监局药械审评检查京津冀分中心正式挂牌运行，该中心将服务北京、天津、河北和山东四地，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。
曹巍介绍，分中心的成立将进一步加快产品创新药械上市速度。分中心将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。
一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。为解决这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。
文/北京青年报记者 张月朦股巢网
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